章锦丽参与“安全用药月”活动    2019年12月1日，新修订的药品管理法和新颁布的疫苗管理法正式施行。这两部管理法体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，为人民群众的生命健康提供了更有力的法律保障。
    为更好地理解两部法律，近日，河南法制报记者专访了省药品监督管理局局长章锦丽。
    齐耳短发的章锦丽在谈到我省如何做好贯彻实施两部法律，如何保障群众用药安全时，眼神中透着坚定，话语掷地有声——“我们要做两部法律坚定的执行者和老百姓用药安全的坚定守护者”。
A严格落实“四个最严”让百姓用得上药、用得起药
    记者：药品安全与每个人的生命健康息息相关。12月1日，新修订的药品管理法和新颁布的疫苗管理法正式施行，请问这两部管理法的实施会给百姓用药安全带来哪些影响？
    章锦丽：新修订的药品管理法和新颁布的疫苗管理法正式施行，充分体现了党中央对药品安全工作的高度重视，对人民健康的高度关心。这两部法律集中体现了习近平总书记“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。两部法律的颁布实施，使法律更健全了，监管更严格了，对违法违规行为的打击力度更大了，随着两部法律的落实，药品的安全性、有效性将会得到更好保障。总体来讲，两部法律的贯彻落实，一定会为老百姓用药的安全性、有效性、可及性提供更好的保障，也必将能够达到和实现“保护和促进公众健康”的立法目的。
    两部法律对药品监管部门的职责和责任提出了新的要求，包括对监督检查、抽查检验、风险管控、队伍建设等多个方面都作出了新规定，药品监管部门责任重大，我们一定要做两部法律的坚定执行者和老百姓用药安全的坚定守护者。
B 落实药品安全主体责任加大对违法行为的处罚力度
    记者：疫苗管理法是我国首次就疫苗管理单独立法，为什么要单独立法呢？
    章锦丽：疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。疫苗是预防性生物制品，它与一般药品比更特殊、更重要，因为它是供健康人群使用的，并且其中很大一部分是婴幼儿。我国实行免疫规划制度，具有很强的战略性、公益性，而疫苗质量更是关乎公共安全和国家安全。所以，在法律制度设计上比一般药品的要求更严更高。
    更严格体现在以下几个方面：
    一是研制注册更严。疫苗开展临床试验必须经过国家批准，必须在三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或组织实施。
    二是生产企业准入条件更高。从事疫苗生产活动，除符合药品管理法规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要。
    三是产品上市把关更严。国家实行疫苗批签发制度，每批疫苗上市前，应当经国家药监局指定的机构审核、检验，检验合格的，发给批签发证明才能上市。而一般药品经企业检验合格后就可上市。
    四是对违法行为的处罚更重。对假劣疫苗设置了远比一般药品高的处罚。
    记者：新修订的药品管理法最严厉的处罚是如何体现的？
    章锦丽：新修订的药品管理法最严厉的处罚突出体现在五个方面：
    一是提高了财产处罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍到5倍提高到15倍到30倍，货值金额不足10万元的以10万元计。对生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1倍到3倍提高到10倍到20倍。
    二是加大了资格罚力度。对生产销售假药者终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，要求10年内不受理其相应申请。
    三是增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处5至15日拘留。构成犯罪的，追究刑事责任。
    四是落实“处罚到人”。对严重违法的单位依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等予以处罚，同时还要求行业禁业。
    五是完善了民事责任制度。如果因为药品安全给患者造成了伤害，患者可以提起民事赔偿。
C 多举措宣传贯彻两部法律做坚定执行者和忠实捍卫者
    记者：我省在推进法律的落地实施方面采取了哪些措施？
    章锦丽：药品管理法和疫苗管理法是药品监管工作的基本法律，是药品监管执法最有力的武器。我们要做法律的坚定执行者和忠实捍卫者。
    今年7月，省药监局机构改革全面完成后，在全面加强药品监管的同时，把两部法律学习宣贯工作摆上重要位置，加强组织领导，建立健全监督检查和考评工作机制，制定下发宣贯工作通知。一是大力开展学习培训工作，二是广泛开展宣传教育活动，三是深入推进“两法”配套制度建设，四是加强对宣传贯彻的组织领导，五是坚持严格规范公正文明执法。
    借此机会，我们希望新闻媒体多宣传党和政府的药品监管政策和监管成果，多宣传两部法律，多普及药品安全知识，在全社会进一步营造人人关心、支持、参与药品安全的良好社会氛围。希望人民群众学习两部法律，积极参与到药品安全社会共治当中，一旦发现药品违法违规行为，第一时间向12315投诉举报。如果在药品安全方面受到伤害，可以拿起法律武器，保护自身的合法权益。
D牢牢把好环节牢牢把好环节保老百姓安心用药保老百姓安心用药
    记者：当前我省的药品总体质量状况怎么样？今后将采取哪些措施确保更加深入地贯彻落实好两部法律？
    章锦丽：河南省已经连续两年在全国药品安全监管工作考核评价中被评为A级，全省医药产业呈现高质量快速发展的良好态势。
    省药监局挂牌成立一年来，始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”，强化药品全生命周期管理，牢牢守住了不发生重大安全事故的底线，使全省药品抽检合格率持续稳定在98%以上。正是因为省药监局从药品研制、生产、经营等各个环节牢牢把住了安全关，全省老百姓才得以安心的用药，用安心的药。
    目前，省药监局已建立了以日常监管为基础、以抽检监测为导向、以专项整治为手段、以稽查办案为支撑的安全风险管控体系，通过多种措施实现对百姓健康的多重保障。
    2020年是全面建成小康社会的收官之年，我们一定努力开创新时代全省药品监管事业新局面，切实增强人民群众在药品安全领域的获得感。